権利と安全について
治験される参加者のみなさまの権利と安全について、薬剤師が解説いたします。
治験参加者の
権利と安全について
1、GCP省令の遵守
治験は、新しいお薬の候補（治験薬）を人に使用していただく医療研究です。そのため、治験参加者（治験ボランティア・治験モニター・被験者）の権利と安全は法律に基づいて厳しく守られています。
治験は国の定める基準（GCP省令）に従って実施され、参加者の人権・安全・プライバシーは最優先で管理されます。
また、治験に関わる個人情報は、実施医療機関・製薬企業・関係機関において厳重に管理され、外部に漏れないよう適切な対策が取られています。
治験の説明と同意について
2、インフォームド・コンセント
薬剤師の視点から解説します。治験に参加する前には、医師や医療スタッフによる、治験の目的、治験薬の内容、期待される効果、起こりうる副作用やリスク、補償制度などの説明が丁寧に行われます。これを「インフォームド・コンセント（十分な説明を受け、理解し、納得した上で同意すること）」といいます。
説明を聞いた上で、参加するかどうかはご自身の自由意思で決めていただけます。一度同意された後でも、理由を問わず、いつでも治験参加を取りやめることができます。不利益を受けることはありません。
ご不安な点や疑問があれば、どんな小さなことでも遠慮なくお尋ねください。
治験のリスクと安全対策
3、健康被害への補償
薬剤師の視点から解説します。治験は安全性を最優先にして進められます。治験薬は、これまでの基礎研究や臨床試験データを踏まえ、慎重に段階を経て開発されています。投与量も安全性を確認しながら進められます。また、通常の診療よりも通院回数や検査回数を増やし、体調の変化を早期に発見できるよう、専門医が継続的に健康管理を行います。
万が一、治験参加によって副作用や健康被害が生じた場合には、治験の補償制度に基づき、所定の手続きにより補償が行われます。体調に異変を感じた場合は、速やかに実施医療機関へご連絡ください。
